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L'actualité du médicament

Le laboratoire LEO procède, à titre de précaution et en accord avec l’Afssaps, au rappel de tous les lots de la spécialité FUCIDINE 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer dont la date de péremption est antérieure ou égale au 14/09/2012. Ce rappel fait suite à trois réclamations en provenance d’un pays étranger mentionnant la découverte de morceaux de verre dans des flacons de lots de cette spécialité issus du même site de fabrication.
Les lots non rappelés (dont la date de péremption est postérieure au 14/09/2012) ont été fabriqués après la mise en place sur le site de fabrication d’actions correctives relatives à ce défaut.

Source : AFSSAPS

Près de 500 cas de dengue recensés par semaine. La maladie progresse.

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Novartis Pharma S.A.S., en accord avec l’Afssaps, procède au rappel de tous les lots de METHERGIN® 0,25 mg/ml, solution buvable. Cette mesure fait suite à la mise en évidence, lors d’étude de stabilité de routine, de résultats non conformes avec une diminution de la teneur en principe actif à péremption.

Source : AFSSAPS

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de contre-indiquer, chez l’enfant de moins de deux ans, l’utilisation des médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et de l’Hélicidine®. Ces médicaments, qui ont pour objectif de fluidifier les sécrétions bronchiques, peuvent en effet aggraver dans certains cas un surencombrement bronchique, en raison de la faible capacité des nourrissons à tousser pour éliminer les sécrétions produites. A la date du 29 avril 2010, ces médicaments ne seront donc plus délivrés en pharmacie pour les enfants de moins de deux ans.

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À la suite de la procédure de réévaluation du bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoprofène sous forme de gel, l’Afssaps a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette suspension qui prend effet le 12 janvier 2010 est accompagnée d’un retrait des lots disponibles sur le marché. A partir de cette date, les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène ne seront plus disponibles en France.
L’Afssaps a informé de cette mesure nationale l’agence européenne du médicament (EMA), ses homologues européens, ainsi que la commission européenne et les laboratoires concernés. Cette information conduit au déclenchement d’une procédure de réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque des gels contenant du kétoprofène.

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L’Afssaps suspend l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du benfluorex. Cette décision fait suite à l’évaluation récente de nouvelles données qui mettent en perspective l’efficacité modeste de ces médicaments dans la prise en charge du diabète de type 2 et confirment le risque d’atteinte des valves cardiaques. En France, trois spécialités disposaient d’une autorisation de mise sur le marché : Mediator 150 mg®, commercialisé par les laboratoires Servier depuis 1976, et deux médicaments génériques mis sur le marché par les laboratoires Mylan et Qualimed début octobre 2009. Elles étaient indiquées comme adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale. Leur retrait des pharmacies sera effectif à partir du 30 novembre 2009.

Source : AFSSAPS

Ce vaccin est indiqué pour la prévention des infections à pneumocoques, en particulier des pneumonies, dues aux sérotypes contenus dans le vaccin, chez les sujets à risque, à partir de l'âge de 2 ans :
• sujets âgés de plus de 65 ans, particulièrement personnes âgées vivant en institution,
• sujets immunocompétents fragilisés ou susceptibles d'être fréquemment hospitalisés (diabète, bronchite chronique, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque, terrain alcoolo-tabagique, …),
• sujets immunodéprimés: splénectomisés, drépanocytaires, syndrome néphrotique,
• sujets porteurs d'une brèche ostéo-méningée.
Il convient de préciser que les infections récidivantes des voies aériennes supérieures, notamment otites moyennes et sinusites, ne sont pas une indication de la vaccination.

- Risque de rupture de stock
- Recherche d’une solution palliative en cours

Source : AFSSAPS

Une ampoule d’Atropine AGUETTANT 0,25 mg / ml, lot 4202060 (péremption 03/2012) a été mise en évidence dans une boîte de Morphine (chlorhydrate) AGUETTANT 20 mg / ml, lot 4201994 (péremption 04/2012).

En conséquence, en accord avec l’Afssaps, le Laboratoire AGUETTANT procède au rappel du lot 4201994 de Morphine (chlorhydrate) AGUETTANT 20 mg / ml, solution injectable.

Concernant les modalités de retour, il est demandé de suivre les instructions du laboratoire AGUETTANT ; en particulier, il est nécessaire d’identifier l’expéditeur (coordonnées de la PUI ou de l’officine) sur chaque colis retourné au fournisseur (grossiste répartiteur le cas échéant) après avoir enregistré les quantités retournées sur le registre des stupéfiants (cette opération ne nécessite plus de bon extrait de carnet à souches selon l’article R.5132-81 du CSP).

Un n° est mis à disposition par le laboratoire AGUETTANT : 04 78 61 47 67.

Source : AFSSAPS

Le laboratoire ACTAVIS procède, en accord avec l’Afssaps, au rappel du lot 180463 per 05/2010 de la spécialité AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TORLAN 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose du fait de quelques réclamations mentionnant une coloration anormale (jaune) du produit.
L’examen d’échantillons retournés lors de ces réclamations a montré un défaut de scellage pouvant potentiellement entraîner la dégradation d’un des principes actifs (acide clavulanique).

Source : AFSSAPS

Le laboratoire Sanofi Aventis, en accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé (Afssaps), rappelle tous les lots de flacon de sirop sans sucre contre la toux Rhinathiol®, Bronkirex® et Carbocistéine Winthrop® destinés à l’enfant et au nourrisson, présents sur le marché français. Cette décision est motivée par la présence de phénol détectée dans un flacon, à la suite du signalement d’un patient suisse mentionnant une odeur anormale. Des investigations sont en cours pour identifier les causes de la présence de cette substance dans certains flacons. Dans l’immédiat, l’Afssaps recommande de ne pas utiliser les flacons de sirop sans sucre pour enfants Rhinathiol®, Bronkirex® et Carbocistéine Winthrop®, détenus au domicile.

Source : AFSSAPS

Merck Lipha Santé (Serono) procède, en accord avec l'Afssaps, au retrait du marché de la spécialité pharmaceutique Raptiva 100mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable (efaluzimab). La Commission Européenne a confirmé le 17/04/09 la suspension de l'AMM à la suite de la recommandation de l’Agence Européenne du Médicament après réévaluation du rapport bénéfice/risque devenu défavorable dans son indication actuelle.

Source : Afssaps

Alerte n°: DM09A06B09C01

Produit et lots concernés :
Dispositif pour inhalation NES SPACER®
Lots : Tous les lots dont les codes CIP sont : 7265210, 7265227, 7265233
Laboratoire : ASTRAZENECA

Astrazeneca, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel de tous les lots des dispositifs pour inhalation chambres NES SPACER® suite à un risque de mauvais assemblage de ce dispositif. En effet, il est important que l'embout buccal soit connecté à la chambre dans le bon sens, car il est muni de valve unidirectionnelle. Or Astrazeneca a reçu des signalements indiquant qu'il a été possible d'insérer l'embout buccal dans le mauvais sens, avec parfois des conséquences cliniques significatives. Informations au 04 73 69 93 41.

Alerte n°: COS 09/A05

Produit et lots concernés
ABCDerm Maman vergetures
Lots : tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à septembre 2011 – Code ACL : 471 695.9
Laboratoire : BIODERMA

Le laboratoire BIODERMA, en accord avec l'Afssaps, procède au retrait de tous les lots dont la date de péremption est antérieure ou égale à septembre 2011 du produit cosmétique " ABCDerm Maman Vergetures ", contenance 200 ml (ACL 471 695.9). En effet, le laboratoire BIODERMA a constaté lors de l’utilisation de ce produit des cas de dermatites de contact d’apparition retardée. Des investigations sont en cours afin de déterminer l’origine de ces manifestations qui n’est, à ce jour, pas clairement identifiée. Par ailleurs, l’Afssaps recommande aux femmes qui détiennent ce produit cosmétique de ne plus l’utiliser et de le rapporter aux points de vente.

Source : AFSSAPS

ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie - ANAPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (adrénaline) - Rupture de stock

Traitement d'urgence des symptômes du choc anapylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.

* Difficultés d'approvisionnement depuis le 3 septembre 2008
* ANAPEN 0,30 mg / 0,3 ml : retour à un approvisionnement normal depuis le 31/12/2008
* ANAPEN 0,15 mg / 0,3 ml : mise à disposition à titre exceptionnel par le laboratoire Mylan SAS d'un médicament importé des Etats-Unis (EPIPEN 0,15 mg / 0,3 ml)
* Remise à disposition partielle du médicament ANAPEN à compter de mi-avril 2009

Source : AFSSAPS

Produit et lots concernés :
DIACEREINE BIOGARAN 50MG
GELULES BOÃŽTE DE 30
Lots : Tous les lots (Code CIP : 386599 9)
Laboratoire : BIOGARAN

Suite à l’ordonnance du 10/03/2009 du juge des référés du TGI de Strasbourg, Biogaran est contraint de suspendre la commercialisation et de rappeler tous les lots de cette spécialité, ceci en raison d’un contentieux avec Negma portant sur la validité de l’une des revendications de leur brevet « procédé d’obtention de diacetylrhéine ».